FDA批准首个每周1次长效雌激素疗法

9月末1日，FDA宣布已批准后诺和诺德合作开发的Sogroya（somapacitan）上市，用于放射治疗褪黑素极低症。Sogroya是FDA批准后的首款长效人褪黑素，病患者仅需每周1次皮射给药。

褪黑素极低症是一种垂体前叶腺新陈代谢褪黑素极低的疾病。成年人期褪黑素极低的最相比较特征是身形，生长缓慢。此外还可能共存代谢异常、社会心理障碍、认知缺陷。褪黑素极低症病患者可以不感兴趣注射褪黑素作为替代疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、安慰剂对照结果表明所得到的测试。该学术研究入三组了300例未不感兴趣过褪黑素放射治疗或入三组前中所断其他褪黑素制剂放射治疗3个月末以上的褪黑素极低症病患者，分别不感兴趣每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德合作开发的合并人褪黑素）。Sogroya的通过风险评估躯干脂肪的百分比含量变化来展开风险评估。躯干脂肪是积聚在身体躯干或中所心区域的脂肪，由褪黑素调节，与一些严重自然科学事件涉及。

结果显示，34周放射治疗时间段告一段落后，每周1次Sogroya放射治疗三组病患者的躯干脂肪含量不等下降了1.06%，安慰剂三组增大了0.47%，每日1次 somatropin三组下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin放射治疗三组病患者在其他针灸终点也借助于了一致的增大。

安全性方面，每周1次Sogroya最常见的征状最主要脑损伤、关节痛、消化不良、失眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿大、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶增大、体重增大和贫血。Sogroya禁用于有药物过敏史的病患者，也禁用于有活动性恶性、属于任何糖尿病皮肤病前期的病患者、急性危重病或患急性心肌梗塞的病患者。

医护人员应在使用Sogroya之前应付病患者展开诊疗检查，此后均需展开检查，以排除先前共存的水肿（眼后视网膜肿大的原因）。视水肿（视网膜肿大）可能是颅内高压（颅骨内阻碍上升）的病征。褪黑素可能诱发或加重已共存的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人褪黑素（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过修饰后强化了与血浆蛋白球蛋白的联结，达到每周1次给药的目的。诺和诺德还在合作开发somapacitan放射治疗成年人褪黑素极低症的适应症，曾于2019年9月末在第58届西欧小儿科内新陈代谢学会（ESPE）年招待会新增公布过每周1次somapacitan相对来说每日1次 somatropin对未不感兴趣褪黑素放射治疗的成人前成年人褪黑素极低症病患者的。1年数据显示，三种剂量高度（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan放射治疗三组成年人的不等年守护神高成长速率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin三组的不等年守护神高成长速率为10.0厘米。

褪黑素极低是小儿科常见疾病，但是数十年以来，褪黑素极低成年人的这两项放射治疗新方法是每日一次褪黑素皮射，用于增大身高和代谢异常。对于病患者和其病病患者而言，每日1次注射放射治疗的负担较重，引致依从性不佳和各个方面治果下降。今年6月末26日，Ascendis顺丰也向FDA呈交了每周1次长效TransCon人褪黑素放射治疗成年人褪黑素极低症的生物制品上市申请，维昇顺丰拥有该产品华北地区权益，在华北地区的III期针灸试验也正在展开中所。